Помогает ли Софосбувир из Индии? Обзор эффективности препарата «Софосбувир Индия».

Гепатит С является очень опасным инфекционным заболеванием. Его прозвали «ласковым убийцей», так как он является причиной тяжелого повреждения печени, которое приводит к смерти, при этом болезнь протекает бессимптомно, или маскируется под маской других патологических процессов, затрудняя диагностику. Болезнь является хронической и очень трудно поддается лечению, так как вирус быстро проникает внутрь клетки, где на него не действует большинство лекарства. Поэтому учеными ведется поиск новых способов воздействия на возбудителя, которые бы позволили остановить его размножение и сохранить функцию печени, предотвратив развитие печеночной недостаточности, которая приводит к смерти пациентов.

История разработки Софосбувира

Данный препарат относится к довольно молодым лекарствам. Клинические испытания Софосбувира успешно закончились несколько лет назад, появился на мировом рынке лекарств в 2013 году. Его использование было одобрено управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США и Индии. И уже в первые 30 недель около шестидесяти тысяч пациентов (5% от общего количества инфицированных в США) получили данный препарат, что демонстрирует высокий уровень ожидания данного лекарства.

Формула же лекарства была создана еще в 2007 году. Изначально ученые рассматривали и другие аналоги нуклеозидов, которые могли бы использоваться в лечении, однако, все они оказались недостаточно эффективными.

Вещество было открыто Майклом София. Также в разработке препарата участвовали Чарльз Райс из Нью-Йорка и Ральф Бартеншлагер из Германии. Сам Майкл, в честь которого Софосбувир и получил свое название, был биохимиком, работающим на компанию Pharmasset в 2007 году. Первые клинические испытания на людях прошли уже в 2010 году. Через год компания Pharmasset была приобретена корпорацией – Gilead, сделка стоила 11 миллиардов долларов. Gilead подала заявку на одобрение использования Софосбувира в комбинации с Рибавирином в апреле 2013 года, и уже в октябре было получено одобрение на первоначальную терапию, а в декабре было получено полное разрешение на применение Софосбувира в комбинации с Рибавирином для перорального лечения гепатита с.

Интересно, что Софосбувир, эффективность которого была доказана уже давно, получил одобренную фиксированную дозу лишь в 2014 году, до этого же дозировка подбиралась индивидуально для каждого больного.

Клинические испытания и эффективность Софосбувира из Индии

В ходе основного клинического испытания препарата было проведено четыре основных исследования:

  1. Positron, в которое вошли пациенты, зараженные вирусом с 2м и 3м генотипами и непереносимостью препаратов Интерферона.
  2. Fusion, включающее в себя больных с 2м и 3м генотипами, у которых результаты лечения гепатита интерферонами были отрицательными.
  3. Fission – это сравнительный анализ эффективности стандартной схемы интерфероновой терапии в комбинации с Рибавирином и комбинации Софосбувира и Рибавирина.
  4. Neutrino – в нее вошли те пациенты, которые ранее не получали никакого лечения.

В ходе них было установлено, что устойчивый результат наблюдается уже после 12 недель применения нового препарата, в то время как стандартные методики с использованием двукомпонентной терапии требовали 4-5 месяцев на лечение. Пациенты из группы positron в течение двенадцати недель получали новое лекарство в сочетании с Рибавирином. В нее вошли почти 300 человек. Результаты лечения гепатита С Софосбувиром производства Индия оказались крайне успешными – позитивный ответ наблюдался у 94% больных, имеющих второй генотип вируса, и у 77% пациентов, зараженных вирусом с третьим типом генотипа. В группе Fusion было 200 пациентов, которые уже получали комбинированное лечение Пегилированным интерфероном в сочетании с Рибавирином, но она не принесла результата. Устойчивый вирусологический результат был получен у 85% пациентов со вторым генотипом. Вирус с генотипом 3 оказался более устойчивым, и лекарства смогли помочь лишь 30% больных из этой группы. После применения Софосбувира результаты заметно улучшились – устойчивая реакция была обнаружена, соответственно, у 95% и 61% пациентов. Также было обнаружено, что пациенты, у которых развился цирроз печени, хуже реагируют на лечение.

В ходе сравнительно анализа, названного fission, было проведено сравнение результатов двух видов лечения. Первая группа получала стандартную комбинацию Рибавирин + Пегинтрон, а вторая – Рибавирин и Софосбувир. Во второй группе положительный результат был получен у большего процента больных, нежели в первой (95% и 55% против 78% и 63% в первой). При этом стандартная терапия длилась целых 24 недели против 12 недельного лечения по новой методике.

В четвертую группу вошли те пациенты, которые раньше не получали никакого лечения. Выборка включала в себя больных со всеми типами вирусного генотипа. Им была назначена тройная терапия, включающая в себя Рибавирин, Пегинтрон и Софосбувир. Лечение длилось 12 недель, и у 91% больных по его окончанию наблюдался устойчивый вирусологический ответ.

Кроме того, в ходе этих исследований ученые оценивали частоту и выраженность побочных эффектов, которые возникают в ходе применения лекарства. Было установлено, что чаще всего возникают расстройства со стороны пищеварительной системы – тошнота, диарея, метеоризм, реже – рвота и потеря аппетита. Часть пациентов жаловались на астеновегетативный синдром разной степени выраженности – головную боль, головокружение, усталость, слабость и проблемы с засыпанием. Такого рода побочные эффекты возникают не более чем у 20% пациентов. К редким эффектам можно отнести мышечную и суставную боль, зуд и кожные высыпания.

Частота возникновения побочных эффектов при 12 недельном применении индийского Софосбувира с Рибавирином представлена в таблице.

Побочный эффект Частота появления
Чувство усталости 28 %
Головные боли 24 %
Нарушение сна 15 %
Тошнота 22 %
Потеря аппетита 6 %
Повышенная раздражительность 10 %
Чувство озноба 2 %
Кожный зуд 11 %
Высыпания на коже 8 %
Диарея 9 %
Анемия 10 %
Лихорадка 4 %
Миалгии 6 %
Астенический синдром 6 %

Механизм действия препарата и основные моменты патогенеза гепатита С

Препарат является ингибитором полимеразы вируса гепатита. Его применение вызывает подавление репликации вирусного генома, останавливая, таким образом, его размножение. Он является пролекарством, которое метаболизируется в организме превращаясь в активную форму, которая и обладает необходимыми для лечения гепатита эффектами. Основные превращения происходят в печени, и поэтому его эффективность снижается при циррозе. Его активная форма выступает в качестве дефективного субстрата для вирусного протеина NS5B, ингибируя синтез вирусной РНК. Активированная молекула лекарства включается в состав вирусного генома, где она останавливает синтез новой цепи. Таким образом, нарушается процесс удвоения вирусного генома и размножение вируса.

Таким образом, были получены данные, свидетельствующие о том, что Софосбувир производимый в Индии имеет высокую эффективность, и комбинация его с Рибавирином позволяет получить превосходные результаты. Он достаточно безопасен и может применяться широким кругом пациентов, независимо от генотипа вируса.

Как купить Софосбувир из Индии без посредников?
Гепатит форум даст ответ на этот и многие другие вопросы!

CATEGORIES
TAGS